北京市化妆品审评检查中心解答
原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/index.html
问：产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的，简要说明未对“原料相关指标控制”进行具体解释。
解析：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”，因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。
问：产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的，简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。
解析：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测，具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。
问：产品执行的标准中，微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的，未对检验频次进行说明。
解析：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”，因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。
问：普通化妆品（淋洗类发用产品除外）配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时，产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量（以酸计）≤6%作为控制指标，不符合要求。
解析：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”，因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸（及其盐类和酯类）种类和添加量进行具体控制，而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目（纯油性含蜡基产品除外）。
问：产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分，产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。
解析：按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等在具体使用时有pH限制和要求的成分，应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。
问：申请历史产品信息补充有什么要求？
答：按照国家药监局《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》的相关要求，迁移至新系统的老产品，企业在完成信息补录操作时，现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项，其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交。如为委托生产，需上传委托关系文件。按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），在原注册备案平台已经完成备案的化妆品，备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿，填报国产普通化妆品的产品配方。
补录完成后方可进行产品变更。
问：现阶段产品安全评估资料有什么要求？
答：现阶段，备案人仍可按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求开展风险评估，将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。
根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则（2021年版）的公告》（2021年第51号），自2022年1月1日起，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
问：宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，提交了安全评估报告（简化版），是否可以免做人体试用试验安全性评价？
答：不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》，宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性评价检验。
问：在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品是否能将产品信息导入新的普通化妆品备案管理系统中？
答：不可以。在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品无法导入新的普通化妆品备案管理系统中。相关产品应按《化妆品注册备案管理办法》的相关要求进行备案。
问：普通化妆品备案管理系统进行产品注销是否要先进行补录？
答：根据系统最新公告，历史产品经确认后，可不进行补录操作，直接申请注销；已开始补录但未提交的历史产品，也可以申请注销。
问：由于企业的原因配方填报错误，是否可以申请配方变更？
答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》，已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。
问：产品配方中有香精原料的，在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料？
答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（四）规定：产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：
1、产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。
2、产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。”
问：必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行产品安全评估？
答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定：注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。
必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外） 使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。
问：儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题？
答：依据《化妆品安全评估技术导则要求》规定，儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容：
1、进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。
2、应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
3、原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
4、应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
问：使用贴、膜类载体材料的产品，在申报时应当注意什么？
答：使用贴、膜类载体材料的产品应在系统中勾选“是否膜质载体材料”，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（五）的规定：使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
问：在填写产品配方时，含量应当如何填写？
答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定：产品配方为生产投料配方。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。
问：在化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据中，以原料在本企业已上市（至少3 年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据，应如何提供？
答：依据《化妆品安全评估技术导则要求》的9.1规定，在化妆品产品安全评估报告（简化版）中以9.1.3原料在本企业已上市（至少3 年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据应符合以下要求：使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度，如高于历史使用浓度，应按照导则进行安全评估证明其安全性；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。
使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明文件。
问：关于化妆品原料安全相关信息报送的要求
按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）要求：
自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
问：关于化妆品分类规则和分类目录的要求
按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）要求：
自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。
2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。
问：关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求
按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）要求：
自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
问：关于化妆品安全评估资料提交的要求
按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）要求：
自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。
问：关于化妆品年报工作的要求
按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求：
自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。
备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
问：关于化妆品注册备案信息服务平台临时账号补充资料的要求
按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求：
已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。
待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。
问：关于化妆品标签的要求
按照国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年 第77号）要求：
鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。
自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
问：进行化妆品注册或备案申请时，送检样品是否可以用试制样品？
答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。”
问：普通化妆品备案时，什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；
3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。”
问：多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的，申请备案时应注意哪些事项？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。”
问：需配合使用的普通化妆品，备案时如何开展毒理学试验？
答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。”
问：多个生产企业生产同一普通化妆品的，该产品备案时检验报告如何提交？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”
问：质量安全负责人任职条件有什么要求？
答：根据《化妆品监督管理条例》第三十二条规定质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
问：质量安全负责人简历提供哪些内容？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。
问：质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？
答：根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。
问：从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。
我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企业”名义开通账户权限，以便关联确认委托生产关系。
问：化妆品用户信息相关资料是否需要逐页加盖公章？
答：《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。
问：化妆品注册备案信息服务平台临时用户权限失效，如何解决？
答：按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求，已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。逾期未补充提交相关资料的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效，无法登录“普通化妆品备案管理”模块，需使用“企业信息资料管理模块”补充相关资料，经省级药品监管部门审核并开通完整权限后，方可办理相关业务。
2022年1月15日起，临时用户权限的账号，可使用“普通化妆品备案管理”模块查看2021年12月31日前已提交的业务进展。
问：检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（一）：2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。
问：普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？
答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》应按以下规定进行检验：
（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。
（二）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。
（三）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。
问：普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？
答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》：配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。
问：使用贴、膜类载体材料的产品的感官指标应如何描述？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）：感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
问：微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）：3. 采用检验方式作为质量控制措施的，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
问：关于化妆品原料安全相关信息报送的要求
按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）要求：
自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
问：关于化妆品分类规则和分类目录的要求
按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）要求：
2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。
问：关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求
按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）要求：
自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（三）》的要求：
对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。
问：关于化妆品安全评估资料提交的要求
按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）要求：
自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。
问：关于普通化妆品年报工作的要求
按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求：
自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。
备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
结合国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（四）》，同时根据北京市药监局《关于普通化妆品备案年度报告工作和补充填报工作有关事宜的通告》的要求：
在2022年3月31日前未按《公告》第五条要求完成年度报告的备案产品，其备案凭证在国家药品监督管理局官网上已经显示“异常！备案人未按法规要求进行年度报告”。相关备案人应当于2022年6月30日前完成年度报告整改，逾期将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定，对相关产品启动取消备案的程序。
监管部门取消备案的产品，自取消备案之日起不得上市销售、进口。仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照《条例》规定依法予以处罚。
根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第二款，已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。
未完成年度报告产品如不再生产或者进口的，相关备案人应当在2022年6月30日前及时申请取消备案。主动申请取消备案的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。
问：关于化妆品标签的要求
按照国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）要求：
鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。
自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
按照国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）要求：
一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。
二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。
问：关于补充填报的相关要求
根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）第二条规定，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。
结合国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（四）》，同时根据北京市药监局《关于普通化妆品备案年度报告工作和补充填报工作有关事宜的通告》的要求：
补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。
问：备案申请表中分类编码如何填写？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条（二）规定：注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。
另外，根据《化妆品分类规则与分类目录》第十条规定：包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，按一个产品进行分类编码。
问：分类编码中哪些作用部位容易混淆？
答：（1）“头部”与“头发”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明，头发-染发、烫发产品仅能对应此作用部位，防晒产品不能对应此作用部位;头部-不包含面部。因此，如果一款洗发露标签中宣称“滋养头皮和毛发”，那么备案申请表分类编码的作用部位应当选择04头部。
（2）“面部”、“躯干部位”与“全身皮肤”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明，面部-不包含口唇、眼部；躯干部位-不包含头面部、手、足;全身皮肤-不包含口唇、眼部。因此，如果产品标签中使用方法“涂抹于脸部及颈部”，那么备案申请表分类编码中的作用部位应当选择“03躯干部位/05面部”，而非“09全身皮肤”。
问：分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？
答：根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此，如果一款儿童化妆品宣称具有“修护”功效，那么使用人群只能选择“02儿童”。
问：分类编码中哪些产品剂型容易混淆？
答：（1）“凝胶”和“贴、膜、含基材”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定：“凝胶”指啫喱、胶等，“贴、膜、含基材”指贴、膜、含配合化妆品使用的基材的。因此，如果一款睡眠面膜呈凝胶状态，且生产工艺中没有成膜的步骤，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“03凝胶”，而不是“10贴、膜、含基材”。
（2）“喷雾剂”和“气雾剂”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定：“喷雾剂”不含推进剂，“气雾剂”含推进剂”。因此，如果一款喷雾产品配方中含有丙烷、丁烷、异丙烷等推进剂，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“09气雾剂”。
问：普通化妆品备案时中文标签上应当标注哪些内容？
答：根据《化妆品监督管理条例》第三十六条规定：化妆品中文标签应当标注下列内容：
（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；
（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；
（三）化妆品生产许可证编号；
（四）产品执行的标准编号；
（五）全成分；
（六）净含量；
（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；
（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
问：进口普通化妆品备案时，对已上市销售证明有何要求？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第一款第四项规定：进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。
1.组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。
2.专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。
问：备案的普通化妆品生产过程涉及分段生产的，在标签上应如何标识生产企业名称和地址？
答：根据《化妆品标签管理办法》第十条第一款第三项规定：生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。
问：普通化妆品备案时产品的命名依据应如何填写？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定：产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。
问：已备案化妆品的销售包装发生变化的，需要提交哪些资料？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十条规定：已注册或者备案产品的销售包装发生变化的，按照第三十二条原则，在新销售包装产品上市前，重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。
问：化妆品标签上产品的使用期限应如何标注？
答：根据《化妆品标签管理办法》第十四条规定：产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：
（一）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；
（二）生产批号和限期使用日期。
具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。
销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。
问：《化妆品标签管理办法》2022年5月1日起施行，在此之前申请注册或者进行备案的化妆品的标签还会存在于市面上吗？
答：会的。根据《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（2021年第77号），自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。
问：消费者在识别化妆品时，有什么要特别关注避免踩坑的吗？
答：首先，您要先判断一下您购买的是否是化妆品。根据《化妆品监督管理条例》第三条，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
其次，对特别的化妆品商标名称要保持警惕。根据《化妆品标签管理办法》第八条，化妆品不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。
最后，对化妆品配方中的原料含量要学会识别。根据《化妆品标签管理办法》第十二条，化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过 0.1%（w/w）的成分的，所有不超过 0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。
问：关于化妆品“小样”的标签，消费者应当注意什么？
答：根据《化妆品标签管理办法》第二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。“小样”上的标签标识，和“正品”一样，应当标注的一个也不能少。
根据《化妆品标签管理办法》第十七条，化妆品净含量不大于 15g 或者 15mL 的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。
具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
问：购买儿童化妆品时，关于儿童化妆品的标签需要关注什么呢？
答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第三条，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。
标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。
根据《儿童化妆品监督管理规定》第六条，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”。
根据《儿童化妆品监督管理规定》第十三条，儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。
问：有了“小金盾”，是否代表这款儿童化妆品经过了国家审批和质量认证呢？
答：不是。“小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志，非儿童化妆品不得标注这个标志。化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。
问：境内责任人开通用户权限时提交的授权书有哪些要求？
答：境内责任人开通用户权限提交的授权书应当是境内责任人授权书原件及其公证书原件。
境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。
问：境内责任人的授权书可以使用原在华申报责任单位授权书吗？
答：根据《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可以继续使用（仅办理普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的，境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件，提交纸质文件时可提交授权书复印件。
问：申请用户权限时，境外生产企业的生产规范证明资料有哪些要求？
答：境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。
无法提供证明资料原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件。
境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。
问：境外注册人、备案人名称发生变化的，如何更新用户信息?
答：境外注册人、备案人名称发生变化的需要更新用户信息的,应当在注册备案信息服务平台进行用户信息的一般审核更新，并经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。
一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表。境外注册人、备案人名称发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。
问题5生产企业增加生产场地的，如何在化妆品注册备案信息服务平台办理?
答：生产企业增加生产场地的，应当在化妆品注册备案信息服务平台进行生产场地更新，并经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。
进行生产场地更新时，应当提交生产场地更新信息表。其中，境外生产企业增加生产场地的，应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。
问：如何根据备案申请表分类编码中的功效宣称判断产品是否属于普通化妆品？
答：根据《化妆品监督管理条例》第十六条规定“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。”同时根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条规定“包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册。”
因此，在进行普通化妆品备案时，如果分类编码的功效宣称中涉及01染发、02烫发、03祛斑美白、04防晒、05防脱发及A新功效的，不属于普通化妆品，应当按特殊化妆品进行申报。
问：对于宣称温和或量化指标或进行特定宣称的化妆品系统中应如何填报？
答：对于以下三类化妆品：
1、宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品；
2、进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方）；
3、通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的化妆品。
备案人应当在普通化妆品备案管理系统中产品标签项下其他特别宣称处勾选、填写相应内容，如下图所示。
图片1
问：如何理解产品通用名中使用具体原料名称或表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符？
答：《化妆品标签管理办法》第八条（二）规定“通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。”
其中“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”应当包含三层含义，一应当与产品配方成分相符，即配方中应含有相应的原料；二该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符，即该原料应当具有与产品功效宣称相应的功效作用；三该原料的添加量应当满足在产品中产生相应的功效作用。
问：如何把握化妆品功效宣称的要求？上传产品功效宣称依据摘要的时间是如何规定的？
答：根据《化妆品监督管理条例》第二十二条规定“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”另外，根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》公告的要求“自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。”
因此，企业在进行普通化妆品备案时，应当关注功效宣称的科学性、真实性，不可夸大或进行虚假功效宣称。另外，也要注意上传产品功效宣称依据摘要的时间节点，在规定时间内完成。
问：哪些产品可免予公布产品功效宣称依据的摘要？
答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。”
问：留样的主要目的是什么？
答：产品留样的目的是为保证产品质量安全可追溯，压实化妆品备案人对产品质量安全的主体责任；同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时，便于查验每批次产品的合法性和安全性。
问：留样的总体要求是什么？
答：依据《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品生产质量管理规范》，化妆品备案人、受托生产企业应当对每批次出厂的产品留样，留存样品应当保持原始销售包装且留样数量满足产品质量检验的要求。
依据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），2022年1月1日后境外化妆品备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，分多次进口同一生产批次产品的，应当至少于首次进口时留样一次。
问：留样的主体是谁？
答：依据《化妆品监督管理条例》第二十九条、《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条、《化妆品生产质量管理规范》第十八条、第五十六条，化妆品备案人应当对每批出厂的产品留样，委托生产的受托生产企业也应当留样。
问：留样的数量如何确定？
答：依据《化妆品生产质量管理规范》，化妆品留样数量应当至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求，同时企业应当结合质量管理实际确定留样数量。部分类别产品的留样数量可参考国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答（三）》中“化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表”执行，对该表中未列的产品类型，化妆品备案人按照法规要求自行确定留样数量。彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样的数量应当能够满足开展产品质量检验所需。
化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表
问：留样的包装要求是什么？
答：依据《化妆品生产质量管理规范》第十八条“出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。”也就是说成品留样应当保持原始销售包装。当套盒产品中内含有多个化妆品且全部为最小销售单元时，该类套盒产品可以选择两种方式进行留样：一种留样方式是对套盒产品整体进行留样；另一种留样方式是对销售包装内的最小销售包装单元留样，同时留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。半成品留样应当密封且保证产品质量稳定，并有产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等在内的标签信息。
问：留样地点的要求是什么？
答：依据《化妆品监督管理条例》第二十九条、《化妆品生产质量管理规范》第十八条，生产企业应当在其住所或者生产地址进行留样，这里的生产企业包括自主生产的备案人也包括受托生产企业。
对于委托生产的化妆品备案人，依据《化妆品生产质量管理规范》第五十六条“委托方应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。”对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。产品的留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。
境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。
问：留样如何管理？
答：化妆品备案人、受托生产企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求，建立相关制度并有效贮存留样产品，保存留样记录。仅从事半成品配置的化妆品备案人以及受托生产企业也应当按规定对产品进行留样。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。
问：进口化妆品的中文标签应如何规范标注功效宣称相关内容？
答：根据《化妆品标签管理办法》第六条规定：加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。
进口化妆品中文标签功效宣称相关内容的标注有以下两种情况：
（一）原标签无功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上不应标注功效宣称相关内容。
（二）原标签有功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上应对应标注功效宣称相关内容。
问：具有多种销售包装的产品，是否可以只提供其中一种销售包装的标签图片？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条（四）规定：存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：
1.仅净含量规格不同的；
2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；
3.仅销售包装颜色存在差异的；
4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；
5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。
问：产品名称中注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，是否需要解释其具体含义？
答：根据《化妆品标签管理办法》第九条规定：化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。
问：产品名称中是否可以采用表明原料的词汇？
答：根据《化妆品标签管理办法》第八条规定：
以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。
通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。
问：《化妆品标签管理办法》的过渡期是如何规定的？
答：自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，产品标签必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。2022年5月1日之前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
问：小规格包装的产品应如何规范标注标签内容？
答：根据《化妆品标签管理办法》第十七条规定：化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。
具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
问：产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，同一可视面解释说明问题，可否只在一面解释。
答：参照中检院2022年9月28日的常见问题解答，如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。
问：备案系统第五项标签选项中，标签样稿内容与标签图片内容有什么关联？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条（三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。所以标签图片内容不得超出标签样稿内容范围。
问：产品中文名称中有原料名，是否属于宣称原料功效？
答：根据《化妆品标签管理办法》第八条，使用原料名称应当与产品功效相符。所以产品中文名称中有原料名属于宣称原料功效，应在备案系统第五项中勾选相应选项。
问：成人产品配方含水杨酸，包装标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”。是否意味着3-12岁可用为儿童产品？
答：不是，是根据《安全技术规范》要求，含水杨酸原料产品的需在标签上标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”，其并不意味着3-12岁儿童可用。产品是否适用于儿童，应从产品使用方法上区分。
另外，现在区分儿童化妆品最好的办法就是看产品销售包装展示面有无“小金盾”标识，根据《儿童化妆品监督管理规定》第六条，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”。
问：产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以销售到有效期结束？产品因配方变更而注销，再备案时是否可以保留之前的产品名称？
答：产品自注销之日起，企业就不得再生产此产品。产品注销之前企业依法生产的产品，可以销售到产品有效期结束。
产品因原配方变更而注销，可以使用同样的产品名称进行备案，建议标注新配方或升级配方。
问：如何正确标注产品执行的标准编号？
答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》规定，化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要求化妆品标签标注产品执行的标准编号，意在引导化妆品行业推行“一品一标”，运用标准管理的手段推动产品质量提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时，应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求，编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注，化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。特殊化妆品注册证书编号在产品取得注册时获得，普通化妆品备案编号可以通过备案平台进行预置获得。
化妆品注册人备案人应当按照《办法》规定，在产品标签标注正确的产品执行的标准编号。如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的，应当符合相关法律法规要求，内容应当真实、完整、准确。
问：原料直接来源于植物的，如何在配方表中进行备注？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）规定“直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位。”如果原料名称中已显示具体使用部位，如“突厥蔷薇（ROSA DAMASCENA）花水”、“丁香（EUGENIA CARYOPHYLLUS）花蕾提取物”、“牛油果树（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂”、“山鸡椒（LITSEA CUBEBA）果油”等，可无需备注使用部位。根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的说明，“原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。”如“积雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”，应进行备注，如其提取部位为叶和茎；”铁皮石斛（DENDROBIUM OFFICINALE）提取物”，应进行备注，如其提取部位为茎。“原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”等形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位”。如＂互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）花/叶/茎提取物＂，应进行备注，如其提取部位为叶。
问：二氧化钛、氧化锌等即可作着色剂又具有其他使用目的的原料，如何填写配方表原料名称？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）规定“使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。”二氧化钛、氧化锌等非仅具着色剂使用目的的原料名称填写应视其在配方中的使用目的而定：如使用目的非着色剂（如填充剂、防晒剂等），则应填写原料标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称；如使用目的为着色剂，则应当填写CI号（无CI号的除外）。
问：关于化妆品原料安全相关信息报送的时间节点问题。
答：原料安全信息是化妆品注册、备案资料的重要组成部分，国家药监局根据原料风险管理原则，优先开展风险较高原料的信息报送工作，逐渐将范围扩展至全部原料，报送内容也由最初的原料来源、商品名等简单信息逐渐增加至较为全面的安全信息。根据《国家药监局关于实施＜化妆品注册备案资料管理规定＞有关事项的公告》（2021年第35号），自2023年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
问：如果产品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，申请注册或进行备案时有哪些注意事项？
答：“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的准用防腐剂，其使用范围和限制条件为：
如产品为淋洗类产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.02%，不得用于三岁以下儿童适用的产品中（沐浴产品和香波除外）；禁止用于唇部产品。
如产品为驻留类产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.01%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品；禁用于体霜和体乳。
如产品为除臭产品和抑汗产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.0075%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品。
仅当产品有可能为三岁以下儿童使用时（洗浴用品和香波除外），产品标签中须注明：三岁以下儿童勿用。
问：安全评估报告中已在安全性风险物质危害识别表中对可能含有二甘醇的物质进行了风险识别，为何审评意见提出“未对所有可能带入二甘醇的原料进行正确危害识别和评估”？
答：化妆品中常见的会引入安全性风险物质二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短链醇类，对于这些原料，安全评估人员基本都能进行正确识别。除这些常见原料外，泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、聚酯-1、聚酯-5等原料，也可能会引入风险物质二甘醇，安全评估人员应根据这些原料的化学结构、生产工艺等，对产品中使用的原料进行科学、完整地识别。
问：关于提交备案产品年报的要求。
答：根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）规定，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。据此，提醒有关备案人应于2023年1月1日至3月31日期间对备案时间满一年的普通化妆品进行年报。未按要求提交年度报告的，将根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定依法处置。
问：备案系统第五项标签选项中，标签样稿内容与标签图片内容有什么关联。
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条（三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。所以标签图片内容不得超出标签样稿内容范围。
问：关于优化普通化妆品备案检验管理措施的公告。
答：根据国家药监局关于《优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号）》规定，自2023年1月13日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：
（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；
（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；
（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。
产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。
问：关于上传产品功效宣称依据摘要的要求。
答：根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）（以下简称《规范》）要求，2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。
问：关于原料安全信息变化的提示。
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第一款规定，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。目前备案人可通过注册备案信息平台“原料安全信息自行更新”功能进行更新维护。
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第二款规定，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，需通过注册备案信息平台发起备案变更申请进行修改，并提交以下资料：
（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；
（二）产品配方；
（三）发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在原料中的使用目的等；
（四）拟变更产品的产品安全评估资料；
（五）涉及产品执行的标准发生变化的，应当提交拟变更产品执行的标准；
（六）拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。
问：什么是化妆品标签？
答：根据《化妆品标签管理办法》第三条，化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。也就是说，标签既包括“软件”信息，也包括“硬件”信息载体。
问：什么是最小销售单元？《化妆品标签管理办法》对最小销售单元的标签有哪些要求？
答：最小销售单元的定义：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。
根据《化妆品标签管理办法》第五条，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。
化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。
问：《化妆品标签管理办法》中对不同包装的标签标注有哪些特殊规定？
答：（1）具有包装盒的产品
根据《化妆品标签管理办法》第七条，具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
根据《化妆品标签管理办法》第十四条，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期的方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。
（2）小规格包装产品
根据《化妆品标签管理办法》第十七条，化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。
问：儿童化妆品标签需要特别标注哪些内容？
答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第六条，一是儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”；二是儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。此外，还鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。
问：备案系统中产品标签模块填报有哪些常见问题？
答：1、净含量填报不全
有多个规格的产品，在“净含量”一栏中应当填报所有规格，不能仅填报一个规格。
2、其他特别宣称未进行相应勾选
（1）特定宣称（宣称适用敏感皮肤）
产品标签中宣称“所有肌肤适用”、“适合敏感肌”或者类似表述时，应当勾选该宣称。
（2）宣称量化指标的（时间、统计数据等）
产品标签中功效宣称保持时间、相关统计数据、具体pH数值等，应当勾选该宣称。
3、附件资料中上传标签图片不符合要求
标签图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图。完整的平面图包括产品包装顶部和底部图片。平面图和立体展示图上传设计图的，不应当标注色泽和尺寸等信息。
4、销售包装平面图
（1）产品标签中备案人地址、生产企业地址、产品执行的标准编号等信息与备案申请表中相应信息不一致。
（2）进口产品的中文标签中未体现原包装标签中有关产品安全、功效宣称的内容。如原包装中有关于原料功效的宣称，中文标签中未进行相应标注。
（3）中文标签中标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容。
（4）标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童，但未按照儿童化妆品备案。如包装印有儿童图案，备案系统中填报使用人群为“普通人群”。
（5）国产产品包装中使用其他文字或者符号的，未在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明。
（6）化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解，但不属于禁止标注内容的创新用语的，未在相邻位置对其含义进行解释说明。
（7）上传图片的标签内容和说明书内容超出产品标签样稿载明的内容。如中文标签中标注了产品的贮存条件，标签样稿中未载明相应内容。
特别提醒：根据国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）的要求，2022年5月1日之前进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。