受理环节常见问题及解答
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问：化妆品原料安全信息登记平台中，原料报送码是如何生成的？
化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台）主要用于化妆品原料企业或原料商指定的企业登记原料安全相关信息，信息登记完成后原料平台会自动生成原料报送码。该原料报送码可用于化妆品企业在产品注册备案时对相关原料安全信息进行关联。原料平台的使用可以大幅度简化企业在产品注册备案时，尤其是当某个原料用于多个产品生产时，对包括该原料主要成分、风险物质限量要求等与质量安全相关信息的重复填报。
需要重点说明的是，原料平台只是便于行业提高化妆品注册备案工作效率的一种信息化手段，原料安全信息的合法性、真实性、准确性、完整性由原料企业和使用该原料的化妆品企业承担，监管部门并未组织对原料平台登记的原料安全信息进行审核或批准。原料企业或原料商指定的化妆品企业在原料平台完成原料安全信息登记、平台生成原料报送码，并不等于该原料获得监管部门批准或认可。任何利用“取得原料报送码”等类似用语谎称该原料获得监管部门批准或认可，甚至以编造“某某外泌体”等不属于化妆品原料范畴的商品名进行类似宣传的，涉嫌虚假或夸大宣传，将会受到相关监管部门依法查处。
问：销售包装标签中有外文注册商标时，需要注意什么？
按照《化妆品标签管理办法》第六条规定，化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。
如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。
问：进口产品提交销售包装外文标签的中文翻译件时需要注意什么？
按照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十一条第二款规定，进口化妆品的注册人、备案人或者境内责任人应当提交生产国（地区）产品的销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。所提交的中文翻译件应当如实翻译销售包装原标签内容，不能隐瞒，也不能通过遮盖、涂改等方式修改销售包装。如果销售包装（含说明书）上有相同的外文内容，可以只翻译一次，不需要重复翻译。
问：申请化妆品注册时，对于还未取得原料报送码的原料应如何提交原料安全信息？
以下两种方式均可，注册人、备案人或境内责任人可根据自身情况提供
提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息（《化妆品注册备案资料管理规定》附件14）。（注：注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章）
原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息（附件14）的，应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息（附件14），其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。
问：所有的化妆品注册备案时都需要在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要吗？
根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。其他的功效宣称应按照国家药监局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。
问：普通化妆品备案时，什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告？有哪些情形除外？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：
产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；
根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。
问：多个进口普通化妆品分别完成备案后，以套盒形式销售时，是否需要提交套盒销售包装的标签图片？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求，已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品备案时不需要重复上传标签图片。
问：进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的，备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定，普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片， 故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。
问：申请更换境内责任人需要提交哪些资料？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十八条，申请更换境内责任人需提交拟变更境内责任人的产品清单、原境内责任人知情同意书或能够证明境内责任人发生变更生效的裁判文书（裁定书、判决书、调解书等）、拟变更的境内责任人承诺书。
问：育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品是否可以提出变更、补发、延续等申请？
根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年第144号）、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年 第150号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请，除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项，申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。
问：原产品注册证中未体现PA值，需要增加PA值标注的，应如何申请？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条，产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。
问：化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求？
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
问：化妆品注册备案时文件中的外文资料有哪些要求？
《化妆品注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
问：染发产品含有Ⅰ剂、Ⅱ剂，有两个配方，如何申请注册？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条，包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册。染发产品的两剂为必须配合的产品，需要分别填写配方，按一个产品申请注册。
问：新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权范围；授权期限。
问：新原料境内责任人授权书到期了怎么办？
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。
问：化妆品原料安全信息登记平台如何登录，是否需要注册账户？
境内用户不需要注册账户，可直接通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆；境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”（http://ciip.nifdc.org.cn）注册，上传经由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认的企业主体证明文件，审核通过后登陆。
问：化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗？
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。
问：境外用户注册化妆品原料安全信息登记平台所需企业主体证明文件有什么要求？
企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；文本为外文的均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
问：特殊化妆品不予注册， 再次申报资料的要求是什么，可以使用复印件吗？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十八条，对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交不予注册未涉及安全性的说明，包括对不予注册原因的解释。
问：进口普通化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。
问：多色号系列进口普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可以使用毒理学实验报告的复印件吗？
可以使用复印件。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
问：多个进口产品列在了同一生产销售证明上，每个产品都需提交销售证明原件吗?如果提交了复印件还需要公证吗？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条，进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。
问：注册人被吸收合并或成立子公司，可以申请变更注册人吗？
根据《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。